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News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Daten aus klinischen Studien zu drei experimentellen Alzheimer-Medikamenten, die im nächsten Jahr erwartet werden, könnten dazu beitragen, Licht in die Frage zu bringen, ob die US-Regulierungsbehörden mit ihrer umstrittenen Zulassung einer Behandlung von Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) gerechtfertigt waren, ohne klare Beweise, dass sie funktioniert.
Mit der Zulassung von Biogens Aduhelm gegen den Einspruch ihres eigenen Gremiums von externen Experten hat die US-Gesundheitsbehörde FDA eine Studie gefordert, um zu bestätigen, dass das Medikament tatsächlich das Fortschreiten der tödlichen, bewusstseinsverändernden Krankheit verlangsamt - ein Prozess, der mehrere Jahre dauern könnte - selbst wenn das Medikament bereits von Patienten eingesetzt wird.
Daten von drei ähnlich wirkenden Medikamenten - Donanemab von Eli Lilly (NYSE:LLY) und Co, Gantenerumab von der Roche Holding AG (OTC:RHHVF) und Lecanemab von den Partnern Eisai Co (OTC:ESALY) und Biogen - werden jedoch viel früher erwartet und könnten der medizinischen Gemeinschaft ein besseres Gefühl dafür geben, ob Aduhelm der Aufgabe gewachsen ist, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.
Aduhelm wurde letzte Woche aufgrund seiner Fähigkeit zugelassen, eine Art von Plaque aus dem Gehirn zu entfernen, von der man annimmt, dass sie eine mögliche Ursache der Alzheimer-Krankheit ist, und nicht aufgrund des Nachweises, dass sie das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Die FDA behauptet, dass die Plaque-Entfernung wahrscheinlich für die Patienten von Vorteil ist, eine Behauptung, die viele Experten für unbewiesen halten.
"Ich habe nicht das Gefühl, dass wir jetzt Beweise dafür haben, dass es einen klinischen Nutzen durch die Reduktion von Amyloid gibt", sagte Dr. Henry Paulson, ein Neurologe, der das Alzheimer's Disease Center der Universität Michigan leitet.
"Wenn eine weitere unabhängige Studie mit einer anderen Anti-Amyloid-Therapie einen klaren klinischen Nutzen zeigt, fühle ich mich viel wohler bei der weiteren Verwendung von Aduhelm", sagte er.
Alle vier Medikamente sind Antikörper, die darauf abzielen, die Anhäufung der klebrigen Plaques zu reduzieren, die aus einem Protein namens Beta-Amyloid bestehen und im Gehirn von Menschen mit Alzheimer gefunden werden, einer Krankheit, von der derzeit etwa sechs Millionen Amerikaner betroffen sind.
Positive Daten aus den drei experimentellen Medikamenten könnten auch einen Hinweis auf zukünftige Konkurrenz für Aduhelm geben, das in Partnerschaft mit Eisai entwickelt wurde und derzeit das einzige Medikament ist, das auf eine zugrundeliegende Ursache der Krankheit abzielt.
Große klinische Studien mit Aduhelm, chemisch als Aducanumab bekannt, ergaben widersprüchliche Daten, wobei eine Studie versagte und eine andere einen Nutzen zeigte. Außerdem gab es eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer Hirnschwellung.
Dennoch hat die FDA Aduhelm im Rahmen ihres "accelerated approval"-Programms zugelassen, unter der Voraussetzung, dass Biogen eine Post-Marketing-Studie zum Nachweis des Patientennutzens durchführt.
FDA-Beamte sagten, dass andere Alzheimer-Medikamente nicht automatisch für dieses Programm in Frage kommen werden. "Wir können im Moment nicht sagen, ob dies ein Weg für andere Alzheimer-Medikamente oder Medikamente für andere neurodegenerative Erkrankungen sein wird", sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research, gegenüber Reuters.
'PRÄZEDENZFALL'
Kritiker sagen, dass die Entscheidung die Landschaft für zukünftige Medikamente verändert.
"Dies ist ein Präzedenzfall, ob es der FDA gefällt oder nicht", sagte Dr. Caleb Alexander, Professor für öffentliche Gesundheit an der Johns Hopkins University und eines der verbleibenden Mitglieder des FDA-Beratungsgremiums, das Aduhelm geprüft hat. Drei Mitglieder des Gremiums traten nach der FDA-Zulassung zurück.
"Das soll nicht heißen, dass das nächste Medikament, das Amyloid senkt, ein Volltreffer ist oder sogar zugelassen wird. Vielleicht nicht", sagte er.
In der nahen Zukunft wird Biogen den Markt für sich allein haben, aber Analysten beobachten mögliche zukünftige Konkurrenten genau.
"Wenn ein anderes Medikament auf den Markt kommt, das vielleicht nicht so viele Nebenwirkungen hat oder vielleicht etwas bessere Daten aufweist, könnte die Position von Biogen gefährdet sein", sagte Chris Meekins, Analyst für Gesundheitspolitik bei Raymond James.
Das japanische Unternehmen Eisai hat im vergangenen Monat die Rekrutierung für eine 18-monatige Zulassungsstudie mit Lecanemab bei symptomatischen Alzheimer-Patienten im Frühstadium abgeschlossen. Das Medikament wird auch in einer großen Studie an Menschen mit Anzeichen von Amyloid im Gehirn, die noch keine Symptome der Krankheit haben, untersucht.
Roche, das bisher nur begrenzte Ergebnisse aus den Gantenerumab-Studien veröffentlicht hat, erwartet im nächsten Jahr Daten aus zwei weltweiten Studien im Spätstadium des Medikaments.
Eli Lilly gab im März ermutigende Ergebnisse aus einer Mid-Stage-Studie mit Donanemab bekannt und plant, eine größere Studie durchzuführen.
"Ich denke, es ist ziemlich wahrscheinlich, dass das Medikament zugelassen wird, wenn sie diese Ergebnisse wiederholen können", sagte Dr. David Knopman, ein Neurologe an der Mayo Clinic in Rochester, der aus Protest gegen die Zulassung von Aduhelm das Beratungsgremium der FDA verlassen hat.
https://www.reuters.com/
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

       
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Managementteams von mehr als 220 Unternehmen aus dem Gesundheitswesen nahmen im Juni an der 42. jährlichen Global Healthcare Konferenz von Goldman Sachs teil, um ihre Gedanken über die Erholung, die Einführung von Impfstoffen und die Entwicklung bei der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen zu teilen. Wir haben uns mit Asad Haider, Leiter der Geschäftseinheit Healthcare bei Goldman Sachs Research, und Veronika Dubajova, Leiterin des Medical Technology Research in Europa, zusammengesetzt, um die wichtigsten Erkenntnisse der Veranstaltung zu teilen.

Wo steht die Gesundheitsbranche auf dem Weg zur Erholung, während die globalen Volkswirtschaften beginnen, die Beschränkungen aufzuheben?

Asad Haider: Die Gespräche, die wir auf der Konferenz mit Management-Teams geführt haben, zeichnen ein Bild der ungleichmäßigen Erholung. Unternehmen in bestimmten Bereichen der Biotechnologie haben zum Beispiel einen eher konservativen Ton bezüglich der kurzfristigen Aussichten angeschlagen, da ihre Volumina immer noch hinter dem Niveau vor dem COVID zurückbleiben. In Bereichen wie der Medizintechnik und der Zahnmedizin war der Ton jedoch viel optimistischer und sprach von einer Normalisierung, wenn auch mit einigen Vorbehalten. In diesen Bereichen hören wir von Patienten, die elektive Operationen aufschieben, um nach den Impfungen erst einmal Urlaub zu machen und zu reisen.

Veronika Dubajova: Im Bereich der Medizintechnik scheint das Gesamtvolumen medizinischer und elektiver Eingriffe bei 95 bis 100 % des Niveaus vor COVID zu liegen. Die USA sind fast wieder auf dem normalen Niveau, während Europa aufgrund der langsameren Impfungen etwas hinterherhinkt. China hingegen liegt bereits über dem Niveau von vor dem COVID. Wir bewegen uns also langsam aber sicher in die richtige Richtung. Natürlich gibt es je nach Art des medizinischen Eingriffs eine gewisse Variabilität. So buchen beispielsweise Menschen mit Herzproblemen ihre Eingriffe früher als jemand mit einem Hüftproblem. Mit Blick auf die Zukunft erwarten wir, dass die aufgestaute Nachfrage von Menschen, die im letzten Jahr medizinische Eingriffe verschoben haben, das Wachstum in der zweiten Jahreshälfte vorantreiben wird, auch wenn diese "aufgestaute Nachfrage" wahrscheinlich nicht überall mit der gleichen Geschwindigkeit eintreten wird.

Wie könnte sich Ihrer Meinung nach die Gesundheitsversorgung nach COVID-19 verändern?

Veronika Dubajova: Wir erwarten drei wesentliche Veränderungen in der Gesundheitsversorgung als Folge der Pandemie. Die erste konzentriert sich auf die Dezentralisierung. Wenn mehr Leistungen in den ambulanten Bereich verlagert werden, dürfte dies die Effizienz erhöhen, die Kosten senken und die Infektionsraten reduzieren, da die Patienten weniger Zeit im Krankenhaus verbringen. Und da Krankenhäuser zusätzliche Satellitenstandorte errichten, erwarten wir eine höhere Nachfrage nach OP-Ausstattung, Bildgebungsgeräten, MRTs und Röntgengeräten für diese ambulanten Zentren. Die Pandemie hat auch die Digitalisierung des Gesundheitssektors beschleunigt. Während einige Gesundheitsdienstleister langsam damit beginnen, Online-Portale für Patienten einzurichten, um Termine zu buchen oder telemedizinische Besuche durchzuführen, nutzen andere prädiktive Analysen oder automatisieren durch KI, um die Produktivität zu verbessern. Schließlich sehen wir insgesamt größere Investitionen in das Gesundheitswesen. Regierungen in ganz Europa investieren in die Infrastruktur des Gesundheitswesens, und es gibt jetzt einen zentralen europäischen Gesundheitsfonds, den ersten seiner Art in Europa. China baut unterdessen Fieberkliniken, um für zukünftige COVID-19-Ausbrüche gewappnet zu sein.

Asad Haider: In diesem Sinne würden wir den Investitionszyklus im Krankenhaus als stark beschreiben. Führende Ausrüstungshersteller sagen, dass sie einen deutlichen Aufschwung gegenüber dem Tiefpunkt im Jahr 2020 erwarten, angetrieben durch eine Kombination aus verbesserten Krankenhausfinanzen, eingeschränkten Kapazitäten und Nachholbedarf.

Wie sehen Sie die Fortschritte bei den COVID-19-Tests und Impfungen?

Asad Haider: Die gute Nachricht ist, dass mit der fortschreitenden Einführung des Impfstoffs ein Rückgang der COVID-19-Tests zu beobachten ist, insbesondere in Ländern mit hohen Impfraten wie den USA und Israel, wo die COVID-Tests um 60 bis 80 % zurückgegangen sind. An der Impfstofffront wurde in einigen Fällen der Bedarf an Auffrischungsimpfungen nach der dritten Dosis unterstrichen, ebenso wie das Potenzial, nach den durch die Pandemiephase bedingten Regierungsaufträgen auf den privaten Markt zu wechseln. Darüber hinaus haben uns einige Lieferanten für die verschiedenen Inputs, die in die Impfstoffherstellung einfließen, mitgeteilt, dass sie bereits Aufträge für 2023 sehen, was nicht nur die Bereitschaft der Impfstoffhersteller zeigt, vorbereitet zu sein, sondern auch signalisiert, dass sie glauben, dass es einige Zeit dauern wird, bis überall geimpft werden kann. Das ist also etwas, das wir sehr genau beobachten.

https://www.goldmansachs.com/
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

In einigen Branchen wie dem Gesundheitswesen sind lange Transportzeiten ein Dorn im Auge. Um diese noch weiter zu senken, planen zwei Unternehmen nun den Einsatz von Transportdrohnen innerhalb Europas. Die Flugweite der Drohne reicht dabei ungefähr von Spanien bis nach Polen. 
Der Drohnen-Entwickler Dronamics und das Logistik-Unternehmen Hellmann wollen vom kommenden Jahr an zeitkritische Waren per Mittelstreckendrohne transportieren. Das teilten beide Firmen in einer gemeinsamen Pressemitteilung mit Verweis auf ihre Kooperation mit. 
[Bild: Drohne.jpg]
RATGEBER11.12.20 17:58 min
ntv Ratgeber-ReportageDeutsche Drohnen-Startups erobern den Himmel

Erste Transportflüge seien innerhalb Europas geplant, da die rechtlichen Rahmenbedingungen innerhalb der Europäischen Union länderübergreifende unbemannte Flüge ermöglichten. "Ziel von Dromamics ist es, als erstes Unternehmen eine Betriebsgenehmigung für internationale Flüge in Europa zu erhalten", hieß es. 
Das Unternehmen Dronamics mit Sitz in London und im bulgarischen Sofia hat eigenen Angaben zufolge eine Transportdrohne mit 16 Metern Spannweite entwickelt, die 350 Kilogramm Fracht transportieren und bis zu 2500 Kilometer weit fliegen kann. 
Vor allem in der Automobilindustrie und im Gesundheitswesen gebe es eine wachsende Nachfrage nach grenzüberschreitenden, schnellen Transportlösungen, sagte der global verantwortliche Hellmann-Manager für Luftfracht, Jan Kleine-Lasthues. "Drohnentransporte werden die Logistikbranche insbesondere im Bereich der zeitkritischen Transporte mittelfristig stark verändern
https://www.n-tv.de/wirtschaft/Betriebe-...53287.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

US-Pharmaindustrie
Milliardenvergleich in Opioid-Krise
Stand: 22.07.2021 09:31 Uhr

Im Rechtsstreit um süchtig machende Schmerzmittel haben Johnson & Johnson und drei weitere Pharmakonzerne einem milliardenschweren Vergleich zugestimmt. Hunderttausende waren an Überdosen gestorben.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unt...h-101.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Corona-Pandemie in Afrika
Hoffnung auf Impfstoff "Made in Senegal"
Stand: 22.07.2021 11:10 Uhr

In Afrika steigen die Corona-Zahlen rapide an. Die WHO meldet 43 Prozent mehr Todesfälle binnen einer Woche. Gleichzeitig sind nur wenige Menschen geimpft. Nun liegen die Hoffnungen auf Senegal..........



Unterstützung aus Deutschland

Und sehr viel mehr Menschen könnten geschützt werden als bislang, auch außerhalb Senegals. Die Chefin der Welthandelsorganisation, Ngozi Okonjo-Iweala, kritisierte kürzlich, dass die Produktion in nur wenigen Ländern einer gerechten Verteilung der Impfdosen in der Krise entgegenstünde. Davon ist auch Amadou Alpha Sall fest überzeugt. Er leitet seit fünf Jahren das Institut Pasteur in Dakar und hofft, dort die eigene Herstellung eines Corona-Impfstoffes etablieren zu können - ein Lizenzprodukt: "Der Zugang zu Impfstoffen ist ein Problem. Die Tatsache, in Afrika Impfstoff für Afrika herstellen zu können, ist ein Schlüsselinstrument, um diese Pandemie zu beenden." 

Das sei in jedem Fall die beste Option. "Wir haben die Erfahrung, wir stellen seit 80 Jahren Impfstoffe her. Wir produzieren auch den Impfstoff gegen Gelbfieber, der den Qualitätsansprüchen der Weltgesundheitsorganisation entspricht und weltweit vertrieben werden kann."

Deutschland unterstützt das Projekt in Senegal mit 20 Millionen Euro. Eine vergleichbare Initiative in Südafrika soll 50 Millionen erhalten. Noch sind viele Probleme zu lösen, doch Amadou Sall ist zuversichtlich, bald Impfampullen des Instituts Pasteur ausliefern zu können: "Das Tempo ist wesentlich, wir müssen schnell liefern können. Deshalb arbeiten wir mit diversen Partnern zusammen, auch mit Deutschland. Wir haben ein sehr aggressives Programm aufgelegt, um sicherzustellen, dass wir 2022 einen Covid-Impfstoff für Afrika ausliefern können...........



https://www.tagesschau.de/ausland/afrika...l-101.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Corona-Impfungen
EMA gibt Moderna für Jugendliche frei
Stand: 23.07.2021 17:01 Uhr

In den EU-Staaten kann ein weiteres Vakzin an Kinder und Jugendliche verimpft werden. Die EMA hat auch den Moderna-Impfstoff für die Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen freigegeben. Das Gesundheitsministerium begrüßte den Schritt...


..........Das Präparat von Moderna mit dem Namen Spikevax wäre damit der zweite Corona-Impfstoff, der auch jungen Menschen verabreicht werden darf. Ende Mai war das Präparat von BioNTech/Pfizer auch für 12- bis 17-Jährige zugelassen worden. Der Impfstoff von Moderna ist bereits für Menschen ab 18 Jahren in der EU zugelassen. Ebenso wie Erwachsene können auch Minderjährige mit zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen geimpft werden, teilte die EMA mit..........


https://www.tagesschau.de/ausland/europa...e-101.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Bald keine Corona-Spritze mehr?  
Diese neuen Impfmethoden könnten den Piks ersetzen

Von Christiane Braunsdorf
06.08.2021, 19:49 Uhr

Gegen Corona könnten jährliche Auffrischungsimpfungen nötig werden, sagen Experten voraus. Doch künftig könnte dafür nicht mehr unbedingt eine Spritze nötig sein. Neue Impfmöglichkeiten werden erforscht.

Bislang gilt: Um gegen schwere Krankheitsverläufe nach einer Infektion mit dem Coronavirus geschützt zu sein, hilft nur eine Spritze in den Oberarm. Doch Forscher weltweit testen neue Wege. Die Hoffnung: So könnten Vorbehalte gegen eine Impfung überwunden und zum Beispiel auch Impfungen von Kindern einfacher werden. Und: Die neuen Vakzine könnten das Virus in einem früheren Stadium stoppen, sodass das Risiko einer Infektion von Geimpften minimiert werden könnte. 

Corona-Impfung: Pille statt Spritze
Antikörper durch Inhalation
Nasensprays stoppen das Virus früher

https://www.t-online.de/gesundheit/krank...etig-.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Neue Astrazeneca-Studie  
Covid-Medikament soll vor Infektion schützen
23.08.2021, 09:38 Uhr | AFP


Ein neues Antikörper-Medikament von Astrazeneca soll das Risiko einer Corona-Erkrankung bei noch nicht Infizierten um 77 Prozent reduzieren. Die USA haben sich das Präparat bereits gesichert.

https://www.t-online.de/gesundheit/krank...etzen.html
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RE: News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Spahn hat bereits Dosen bestellt  
Gegen Corona: Kommt neue Impfstoffart schon 2022?

Von Melanie Weiner
20.08.2021, 13:15 Uhr

Er wäre der erste seiner Art in Europa: Ein Impfstoff gegen Covid-19, der auf abgetöteten Viren basiert. Wie weit das Präparat des europäischen Herstellers Valneva in der Erprobung ist und was es leisten kann.

Weltweit gibt es bereits mehrere hochwirksame Corona-Impfstoffe. Dennoch wird immer weiter an verschiedenen Technologien geforscht. Zu den vielversprechendsten Kandidaten gehört ein Mittel des österreichisch-französischen Herstellers Valneva. Dieser könnte mit VLA2001 schon bald den ersten Corona-Totimpfstoff Europas auf den Markt bringen.

VLA2001 nutzt abgetötete Coronaviren
Erster europäischer Corona-Totimpfstoff in Phase 3
Weitere Studie testet Impfstoff bei Älteren in Neuseeland
Valneva: Zulassungsantrag noch 2021 geplant

Mit diesen Impfstoffen plant Gesundheitsminister Spahn für 2022
Einem Bericht zufolge hat das Gesundheitsministerium bereits Impfstoffdosen für 2022 geordert. Demnach sollen im kommenden Jahr 84,4 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech/Pfizer bezogen werden. Zusätzlich kommen 31,8 Millionen Impfstoffdosen von Moderna und 18,3 Millionen Dosen von Johnson & Johnson hinzu.

Weitere 70 Millionen Dosen verteilen sich auf die Impfstoffe der Hersteller Sanofi (42 Millionen), Novavax (16,3 Millionen) und Valneva (elf Millionen) – sollte alles nach Plan laufen.

https://www.t-online.de/gesundheit/krank...erden.html


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