US-Regulierungsprozess
Nach der Aktualisierung des Unternehmens am 16. September hat Futura weiterhin proaktiv mit der FDA zusammengearbeitet, um das Design der beantragten ergänzenden klinischen Studie zu bestätigen, um die notwendige Sicherheit der Wirksamkeit von MED3000 für bis zu sechs Monate zu gewährleisten. Die vorangegangene Studie mit 1.000 Patienten (FM57), deren Ergebnisse im Dezember 2019 bekannt gegeben wurden, erfüllte alle primären Endpunkte im Vergleich zu einer Vorbehandlung und über alle ED-Schweregrade hinweg für eine Wirksamkeit von bis zu drei Monaten und lieferte zudem eine umfassende Sicherheitsbestätigung. Darüber hinaus wurden Fortschritte bei der Entwicklung von Etikett und Packungsbeilage erzielt, so dass das Produkt von der FDA ohne ärztliche Verschreibung zugelassen werden konnte.
Das Unternehmen freut sich, bestätigen zu können, dass nach dem dritten Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Zulassungsantrags eine vorläufige Einigung über das Design und den Umfang dieser kleinen ergänzenden Studie, die unter dem Namen "FM71" bekannt ist, vorbehaltlich der Ausgabe des Protokolls der Abschlussbesprechung, erzielt wurde. Das endgültige Studienprotokoll kann erst nach Erhalt des FDA-Protokolls fertiggestellt werden. Basierend auf den Diskussionen vor der Einreichung wird jedoch erwartet, dass FM71 eine vergleichende, randomisierte, offene Studie mit offener Etikettierung, Heimanwendung und Parallelgruppen bei etwa 100 Patienten mit erektiler Dysfunktion sein wird. Etwa 20 Probanden werden sich in den Vereinigten Staaten befinden, um die Gewissheit zu geben, dass die ausserhalb der USA generierten Daten mit der US-Bevölkerung vergleichbar sind. Da es sich um ein offenes Design handelt, wird die Studie weder plazebokontrolliert noch doppelt verblindet sein. Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von MED3000 im Vergleich zu einem Ausgangswert vor der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten zu vergleichen. Die niedrigste "On-Demand"-Dosierung von Tadalafil, 5 mg (Cialis), wird ebenfalls mit dem Ausgangswert der Vorbehandlung verglichen, damit die FDA eine allgemeine Risiko-/Nutzen-Analyse der beiden Behandlungen über den sechsmonatigen Studienzeitraum hinsichtlich Wirksamkeit, Geschwindigkeit des Behandlungsbeginns und Sicherheit vergleichen kann. 50 Patienten mit ED werden in jeden Behandlungsarm der Studie eingeschlossen.
Die Detailplanung für die Studie hat nun begonnen und Futura strebt die Aufnahme von Patienten im ersten Quartal 2021 an, abhängig vom Abschluss des endgültigen Studienprotokolls für FM71
https://www.investegate.co.uk/article.as...700078454C
Nach der Aktualisierung des Unternehmens am 16. September hat Futura weiterhin proaktiv mit der FDA zusammengearbeitet, um das Design der beantragten ergänzenden klinischen Studie zu bestätigen, um die notwendige Sicherheit der Wirksamkeit von MED3000 für bis zu sechs Monate zu gewährleisten. Die vorangegangene Studie mit 1.000 Patienten (FM57), deren Ergebnisse im Dezember 2019 bekannt gegeben wurden, erfüllte alle primären Endpunkte im Vergleich zu einer Vorbehandlung und über alle ED-Schweregrade hinweg für eine Wirksamkeit von bis zu drei Monaten und lieferte zudem eine umfassende Sicherheitsbestätigung. Darüber hinaus wurden Fortschritte bei der Entwicklung von Etikett und Packungsbeilage erzielt, so dass das Produkt von der FDA ohne ärztliche Verschreibung zugelassen werden konnte.
Das Unternehmen freut sich, bestätigen zu können, dass nach dem dritten Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Zulassungsantrags eine vorläufige Einigung über das Design und den Umfang dieser kleinen ergänzenden Studie, die unter dem Namen "FM71" bekannt ist, vorbehaltlich der Ausgabe des Protokolls der Abschlussbesprechung, erzielt wurde. Das endgültige Studienprotokoll kann erst nach Erhalt des FDA-Protokolls fertiggestellt werden. Basierend auf den Diskussionen vor der Einreichung wird jedoch erwartet, dass FM71 eine vergleichende, randomisierte, offene Studie mit offener Etikettierung, Heimanwendung und Parallelgruppen bei etwa 100 Patienten mit erektiler Dysfunktion sein wird. Etwa 20 Probanden werden sich in den Vereinigten Staaten befinden, um die Gewissheit zu geben, dass die ausserhalb der USA generierten Daten mit der US-Bevölkerung vergleichbar sind. Da es sich um ein offenes Design handelt, wird die Studie weder plazebokontrolliert noch doppelt verblindet sein. Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von MED3000 im Vergleich zu einem Ausgangswert vor der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten zu vergleichen. Die niedrigste "On-Demand"-Dosierung von Tadalafil, 5 mg (Cialis), wird ebenfalls mit dem Ausgangswert der Vorbehandlung verglichen, damit die FDA eine allgemeine Risiko-/Nutzen-Analyse der beiden Behandlungen über den sechsmonatigen Studienzeitraum hinsichtlich Wirksamkeit, Geschwindigkeit des Behandlungsbeginns und Sicherheit vergleichen kann. 50 Patienten mit ED werden in jeden Behandlungsarm der Studie eingeschlossen.
Die Detailplanung für die Studie hat nun begonnen und Futura strebt die Aufnahme von Patienten im ersten Quartal 2021 an, abhängig vom Abschluss des endgültigen Studienprotokolls für FM71
https://www.investegate.co.uk/article.as...700078454C
